에스티팜(ST Pharm) 올리고 제조소 FDA cGMP 승인

최근 FDA로부터 올리고 생산라인 cGMP 인증을 받은 원료의약품(API) 생산기업인 에스티팜(ST Pharm)에 대해 알아보겠습니다. 

 

기업정보 및 파이프라인

에스티팜은 삼천리 제약을 시작으로 동아쏘시오그룹에 인수되면서 현재는 동아쏘시오그룹 자회사에 속해 있습니다. 원료의약품(API)에 특화된 CDMO 회사입니다. 경기도 안산(반월공장)과 시흥(시화공장)에 각각 생산 사이트를 두고 있습니다. 

 

에스티팜은 저분자 원료의약품에 강점을 가지고 있었으나 최근 고분자 원료의약품인 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 제조에서도 많은 성과를 내고 있습니다. 그 외 mRNA 치료제, 코로나19 바이러스 백신, 에이즈 치료제 등 신규사업으로 파이프라인을 넓히고 있습니다. 

 

에스티팜

 

최근 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드 API를 생산할 수 있는 cGMP 인증을 받았습니다. 반월 공장의 올리고 제조소가 미국 FDA의 승인을 받은 건데요. 올리고 제조소로는 아시아에서 FDA 승인을 받은 첫 사례로 통합니다. 따라서, 지금까지는 임상용 올리고 원료의약품 수출만 가능했었으나, FDA cGMP 승인을 득함에 따라 미국 시장에 상업화 수출이 가능하게 되었습니다. 

 

에스티팜이 올리고 API 사업에 주력하는 이유는 올리고 시장이 커지고 있기 때문인데요. 저분자 합성화합물의 경우 치료 효과가 그리 높지 않기 때문에 많은 치료제 산업이 고분자 치료제 개발로 이동하고 있습니다. 하지만 고분자 치료제, 그중에서도 항체치료제의 경우 개발하는 데 천문학적인 비용이 소요됩니다. 이러한 상황에서 올리고는 고분자이기 때문에 치료 효과는 항체의약품과 유사하면서도 개발비용은 최소화할 수 있다는 장점이 있습니다. 

 

API란?

원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient)은 합성, 발효, 추출 또는 이 방법들의 조합에 의해 제조된 물질로, 완제의약품을 만드는 데 사용되는 원료를 말합니다. 다시 말해 의약품에 주성분으로 들어가는 원료를 뜻합니다. 

 

CMO, CDMO란?

CMO (Contract Manufacturing Organization)
의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산 사업을 말합니다. 의뢰된 의약품을 대신 생산해주는 것입니다.

CDMO (Contract Development
$ Manufacturing Organization)
의약품 위탁 생산을 뜻하는 CMO에 개발(Development)를 더한 의약품 위탁 개발 생산을 뜻합니다. 위탁 생산에 개발 능력이 더해진 것이라고 할 수 있습니다. 

 

또한, 올리고는 RNA 치료제의 원료로 사용됩니다. 따라서 코로나19 백신 개발을 기점으로 mRNA 치료제 시장이 확대되고 있는 상황에서 올리고 API 공급은 많은 기회의 산물이 될 수 있습니다. 에스티팜은 최근 사업 경쟁력을 높이기 위하여 제1올리고 핵산 치료제 원료공장을 증설했고, 제2올리고 핵산 치료제 원료공장도 2025년 완공을 목표로 하고 있습니다. 

 

반월공장의 올리고 생산라인이 PAI(Pre-Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)에서 보완 자료 제출 없이 무결점 등급을 받은 만큼 이후 예정된 PAI에서도 큰 무리 없이 FDA의 승인을 얻을 것이라는 관측이 있습니다. 

 

그 외에도 에이즈 치료제, 경구용 대장암 치료제 등 파이프라인을 넓히고 있는 만큼 에스티팜의 시장 확대를 지켜볼 필요가 있어 보입니다. 

 

 

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