ICH란? (ICH 가이드라인, 주요 역할과 설립 배경)

의약품 인허가 또는 GMP 업무를 하다 보면 접하게 되는 용어 중 하나가 ICH 입니다. ICH 가이드라인 (Guideline)을 찾아보게 되는 경우가 많은데, ICH란 무엇인지, 설립 배경과 주요 역할에 대해 포스팅하고자 합니다. 

 

ICH란?

 

ICH는 '의약품 국제조화회의'로서 International Council on Harmonisation의 약자입니다. 

 

미국, 유럽, 일본의 의약품 허가 당국과 각 제약협회가 의약품 허가심사 시 요구되는 자료를 과학화하고 표준화하기 위하여 설립된 기구입니다. 

 

국가마다 의약품 허가 당국에서 제시하는 가이드라인이 있고, 큰 틀은 비슷하더라도 저마다의 요구사항이 있기 때문에 국내외 의약품을 수출하고자 하는 경우 허가 요구 사항을 맞추기가 어려웠습니다. 

 

따라서, 신약의 허가등록과 심사 절차의 효율성을 증진하고자 국제조화 된 가이드라인과 표준지침을 개발한 것입니다. 또한 다음의 목적을 가지고 있습니다.

• 의약품의 안전성과 유효성을 훼손하지 않으면서,
• 임상시험의 중복을 방지하고,
• 동물시험을 최소화함으로써 공중 보건을 보호하고자 함

이렇게 만들어진 합의된 ICH 가이드라인 덕분에 임상자료 및 허가심사 준비가 한층 수월해졌다고 할 수 있습니다. 물론 의약품을 개발하는 과정은 언제나 복잡하고 어려운 과정이지만 말입니다. 

 

 

ICH의 창립 국가는 미국, 유럽, 일본의 허가 당국과 제약협회입니다. 현재는 참여국들이 늘어났지만 세 국가의 역할은 여전히 많은 부분을 차지하고 있습니다. 

 

ICH는 1990년 4월 처음 시작되었습니다. 현재는 2년마다 정기회의를 개최하고, 공개 및 비공개회의를 통해 의결하는 과정을 거치고 있습니다. 

 

ICH에는 ICH 워킹그룹 (ICH Working Group)이라는 전문가 모임이 있습니다. 특정 주제의 규제 조화를 이루기 위하여 구성되는 모임입니다. ICH 가이드라인과 Q&A 등을 개발하는 역할을 합니다. 

 

ICH 회의 (ICH Conference)는 아래의 활동을 진행하고 있습니다. 

• 회의 개최: 매년 2회 정기회의 개최
• 가이드라인 개발
• 교육 제공: 워크숍, 웨비나 등 제공

ICH의 주요 활동 중 하나는 국가 간 규제 조화를 통한 의약품 개발의 효율성 및 경제성 향상을 위하여 의약품 품질, 안전성 및 유효성에 관한 가이드라인을 개발하고 전파하는 것입니다. 

 

ICH 가이드라인은 다음의 4가지로 구분됩니다. 

품질(Quality), 안전성(Safety), 유효성(Efficacy), 복합(Multidisciplinary) 분야로 구분됩니다. 

 

ICH Guideline

 

ICH 가이드라인은 ICH 홈페이지에 가면 확인이 가능합니다. ICH 가이드라인의 세부 사항에 대해서는 추가 포스팅을 통해 다루고자 합니다.