알테오젠 'ALT-L9' 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러의 차별성

바이오의약품 연구개발 기업인 알테오젠에 대해 알아보겠습니다.

 

알테오젠은 2008년 설립된 대표적인 바이오의약품 연구개발 기업입니다. 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 '바이오베터'와 기존 바이오의약품과 동등한 효능을 나타내는 '바이오시밀러'를 연구개발하고 있습니다. 자체 기술을 이용한 바이오 플랫폼도 연구개발 합니다.  본사 및 연구소는 대전에 위치하고 있습니다.

 

알테오젠의 주력 품목 중 하나로 인간 히알루로니다제인 'ALT-B4' 플랫폼은 2019년 자체 개발에 성공하여 2019년, 2020년, 2021년에 걸쳐 총 3차례 기술 수출하였습니다.

 

알테오젠 'ALT-L9'

 

'ALT-B4' 플랫폼은 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 기술로 약 5~12시간 소요되던 약물 투여 시간을 5분으로 줄여주는 기술입니다. 정맥주사 항암제는 투약 시간이 최소 5시간에서 최대 12시간이 걸리고, 장시간 약물 투여로 환자의 컨디션이 뒷받침되어야 약물 투여가 가능합니다. 'ALT-B4'는 피부층 아래에 있는 히알루론산을 분해하는 효소인데 'ALT-B4'가 히알루론산을 분해해 피부 아래 구멍을 만들면, 이 구멍을 통해 항암제가 몸속으로 흡수되는 원리입니다.

 

동일 물질을 사용한 완제품 'ALT-BB4' (테르가제(Tergase®))도 개발 중입니다. 현재 임상 1상이 진행 중이며, 제형 변경 플랫폼인 'ALT-B4'와 테르가제가 상업화되면 오랜 시간 소요되면 항암제 투여 방식에 많은 변화가 있을 것으로 기대되고 있습니다.

 

'ALT-L9' 아일리아 바이오시밀러

 

알테오젠은 일본 Kissie 제약과 공동 개발하여 아일리아 바이오시밀러인 'ALT-L9'을 개발 중입니다. 2019년 디엠바이오 (현 에스티젠바이오)와 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상을 위한 생산 업무 협약을 맺고 임상을 진행 중입니다.

 

알테오젠의 'ALT-L9'은 2022년 현재 글로벌 임상 3상을 시작했습니다. 한국을 비롯하여 오스트리아, 불가리아, 체코, 헝가리, 일본 등 14개국에서 대규모 임상을 진행하며, 모든 대상 국가에 임상시험계획(IND)을 제출하였고 그중 5개 국가에서 규제기관의 승인을 득한 상태입니다. 임상 3상은 2024년 완료를 목표로 하고 있고, 유럽의 물질특허가 끝나는 2025년 출시하겠다는 계획입니다.

 

Eylea 아일리아
(아플리버셉트; Aflibercept)

아일리아는 노인성 황반변성 치료제입니다. 2021년 기준 글로벌 매출 약 12조(94억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품입니다. 인구가 노령화됨에 따라 환자 수가 계속 증가하여 2025년에는 매출이 3배 이상 증가할 것으로 예상합니다.

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)과 독일 바이엘(Bayer)이 공동 개발한 의약품입니다. 미국에서는 2023년 11월, 국내에서는 2024년, 유럽에서는 2025년 물질특허가 만료됨에 따라 국내외 여러 기업에서 앞다투어 바이오시밀러를 개발하고 있습니다. 국내의 경우 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 그리고 알테오젠이 개발 중입니다.

 

무엇보다 알테오젠의 'ALT-L9'이 차별화된 부분은 제형, 제법, 프리필드시린지까지 지식재산권을 모두 확보하였기 때문인데요. 'ALT-L9'에 적용되는 약물의 제형과 고유의 플라스틱 기반 프리필드시린지(Pre-filled Syringe) 제형 특허를 출원한 상태입니다.

 

 

알테오젠의 제형, 제법, 플라스틱 기반 프리필드시린지 특허가 중요한 이유는 각 제형, 제법에 대한 특허 만료 기한 때문입니다. 블록버스터 의약품인 만큼 오리지널 개발사에서는 특허를 연장하기 위하여 새로운 장치들을 마련하고 있습니다. 국가별로 다르지만 미국과 유럽 등 일부 국가에서는 2027~2029년까지 아일리아가 제형 특허의 보호를 받게 됩니다. 또한 최초 아일리아는 바이알(Vial) 형태로 개발되었으나, 2020년에는 유리 재질로 만든 프리필드시린지(PFS) 제품도 추가로 출시하였습니다. 오리지널 개발사가 가지고 있는 특허를 피하면서 이른 시일 내에 개발을 완료하는 것이 무엇보다 중요합니다. 그런 이유에서 알테오젠의 제형, 제법 특허는 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 개발과 빠른 시장 선점에 유리한 고지를 점하고 있다고 전망하며, 타 개발사들과 차별점을 가지고 있다고 볼 수 있습니다.