휴미라(Humira) 바이오시밀러 적응증, 개발사, 출시일정

애브비(Abbvie)가 개발한 휴미라(Humira)는 자가면역질환 치료제이고, 전 세계 판매 1위 의약품입니다. 2002년 말 미국에서 승인받은 이후로 역사상 가장 많이 팔린 의약품입니다.

 

2023년 휴미라의 미국 특허가 만료됨에 따라 국내외 바이오 기업들은 휴미라 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 치열하게 제품 출시를 준비하고 있습니다. 휴미라는 2021년 매출액만 210억 달러 (한화 약 28조원)을 기록한 블록버스터 치료제이고 이 중 미국 매출액이 약 173억 달러로 대부분을 차지하고 있어, 전 세계 바이오 기업들이 미국 시장 진출에 박차를 가하는 이유이기도 합니다. 

휴미라(Humira)

휴미라(Humira) 제품정보

 

1. 제품명: 휴미라 주 (Humira inj)

2. 성분명: 아달리무맙 (Adalimumab)

3. 적응증: 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(18세 이상), 건선, 궤양성 대장염

4. 개발사: 애브비 (Abbvie) (미국)

5. 매출 규모: 210억 달러 (2021 기준) (한화 약 28조원, 2022.09 기준)

6. 특허만료일: 2018.10 (유럽 만료), 2023 (미국)

 

 

휴미라(Humira) 바이오시밀러

유럽 휴미라 바이오시밀러 

유럽의 시장의 경우, 2018년 10월 핵심 특허가 만료됨에 따라 이미 다수의 바이오시밀러 제품이 승인받아 시판되고 있습니다.

• 임랄디(Imraldi) (삼성바이오에피스)
• 암제비타(Amjevita) (암젠)
• 하이리모(Hyrimoz) (산도스)
• 훌리오(Hulio) (마일란, 후지필름쿄와기린)

미국 휴미라 바이오시밀러

2023년 미국에서 출시가 예정된 휴미라 바이오시밀러는 총 9개 제품입니다. 이 중 국내 제품은 삼성바이오에피스와 셀트리온의 제품이 예정되어 있습니다. 암젠의 '암제비타(Amjevita)'가 2023년 1월 출시로 가장 빠르게 출시가 예정되어 있습니다. 

No.	제품명	회사	출시예정일
1	암제비타 (Amjevita)	암젠 (Amgen)	2023.01.31
2	하드리마 (Hadlima)	삼성바이오에피스 (Samsungbioepis)	2023.07
3	실테조 (Cyltezo)	베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim)	2023.07
4	AVT02	알보텍 (Alvotech)	2023.07
5	유플라이마 (Yuflyma)	셀트리온 (Celltrion)	2023.07
6	유심리 (Yusimry)	코헤러스 (Coherus)	2023.07
7	훌리오 (Hulio)	비아트리아, 후지필름교와기린 (Mylan, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)	2023.07
8	하이리모 (Hyrimoz)	산도즈 (Sandoz)	2023.09
9	아브릴라다 (Abrilada)	화이자 (Pfizer)	2023.11

 

국내 기업 중에는 삼성바이오에피스의 '하드리마'가 가장 먼저 출시될 예정입니다. 이미 2018년 10월 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'를 출시해 판매해 오고 있는 만큼 휴미라 바이오시밀러에 대한 경험과 축적된 데이터가 미국 시장에서도 시장을 선점하는 데 도움이 될 것으로 예상하고 있습니다. 

 

셀트리온의 경우에는 휴미라 바이오시밀러 최초로 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제품을 개발해 높은 상품 가치를 가지고 있습니다. 고농도 제품으로 글로벌 규제기관에 허가받은 만큼 차별성이 있는 제품입니다. 

 

바이오시밀러

 

*대체가능 바이오시밀러 (Interchangeable Biosimilar)

2023년 7월 출시가 예정된 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo)는 대체가능 바이오시밀러로 허가받았습니다. FDA가 대체가능 바이오시밀러로 허가를 낸 제품은 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)에 이은 두 번째입니다. 

 

대체가능 바이오시밀러는 FDA가 오리지널약과 같은 임상적 결과를 냈다는 것을 안정한 것으로, 처방 의사의 개입 없이도 바이오시밀러를 대체 조제할 수 있습니다. 첫 번째로 시장 출시가 예정된 암젠과 2023년 11월 출시가 예정된 화이자 또한 대체가능 바이오시밀러 승인을 위한 추가 임상을 진행 중인 것으로 알려져 있습니다.