자가면역질환치료제 스텔라라(Stelara) 매출규모, 특허만료, 바이오시밀러 개발사

자가면역질환치료제인 스텔라라(Stelara)의 매출규모, 특허만료일, 바이오시밀러 개발사에 대해 알아보고자 합니다. 스텔라라는 블록버스터 치료제인 만큼 오리지널약의 특허만료일이 다가옴에 따라, 국내 많은 바이오 기업에서 바이오시밀러를 개발하고 있는 의약품입니다.

 

스텔라라(Stelara)

 

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스텔라라(Stelara) 제품정보

 

1. 제품명: 스텔라라 프리필드 주 (Stelara PFS)

2. 성분명: 우스테키누맙 (ustekinumab)

3. 적응증: 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염

4. 개발사: 존슨앤드존슨 (J&J)

5. 매출 규모: 91억 달러 (2021 기준, J&J Reports Q4 and Full-Year 2021 Results 참고) (한화 약 12조원, 2022.09 기준)

6. 특허만료일: 2023.09 (미국), 2024.07 (유럽)

 

 

 

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건선(Psoriasis)이란?

은백색의 비늘로 덮여 있는 붉은색의 구진(볼록한 반점)과 판을 주로 하는 발진이 전신의 피부에 반복적으로 발생하는 만성 피부 질환 (서울대학교병원)

 

크론병(Crohn's disease)이란?

소화관의 어느 부위에서나 발생하는 만성 염증성 장 질환 (서울대학교병원)

 

 

스텔라라는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로서 자가면역질환 1세대 치료제라고 할 수 있습니다. 건선에서 시작하여 크론병, 궤양성 대장염 등으로 적응증이 계속하여 넓어짐에 따라 허가받은 지 10년이 지났음에도 불구하고 여전히 많이 쓰이고 있는 블록버스터 치료제입니다. 

얀센 (J&J)

스텔라라의 물질특허 만료 시기가 도래하고 있기 때문에 국내 제약사들이 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있는 상황으로 알려져 있습니다. 바이오시밀러 시장은 누가 먼저 시장에 First-in으로 들어가는 지가 중요하기 때문에 물질특허가 만료됨과 동시에 시장에 출시되는 의약품은 어떤 제약사의 제품이 될지가 관심사라고 할 수 있습니다.

 

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스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 국내 개발사

 

- 셀트리온 (CT-P43), 임상 3상 진행 중 (2022)

- 삼성바이오에피스 (SB17), 임상 3상 진행 중 (2022)

- 동아에스티 (DMB-3115), 임상 3상 진행 중 (2022)