제약, 바이오18 Unprocessed bulk (UPB) testing Unprocessed bulk (UPB) testing Unprocessed bulk 배양 공정 이후 정제 공정을 거치기 전 Bulk를 말합니다. 이는 외래성 바이러스 오염을 확인하는 데 있어 가장 적절한 (외래성 바이러스가 검출될 가능성이 높은) 시료로서 사용됩니다. ICH Q5A에서 언급하는 내용에 따르면... The unprocessed bulk constitutes one or multiple pooled harvests of cells and culture media. When cells are not readily accessible (e.g., hollow fiber or similar systems), the unprocessed bulk would constitute flu.. 2022. 9. 2. Post Production Cell Bank (PPCB) Post Production Cell Bank (PPCB) Post Production Cell Bank (PPCB) 생산종료세포 = End of Production Cell Bank (EoPCB) 배양 종료 후 세포 수확 바로 전 단계의 세포를 말합니다. 재조합 단백질의 유전적 안정성을 확인하기 위하여 PPCB Test를 진행합니다. 세포 배양 중 세포 특성의 변화 유무를 확인하기 위한 것으로 염기서열이 배양을 통해서도 안정되게 유지되는 지를 확인하기 위한 것입니다. FDA Guidance for Industry에 따르면... You should characterize cells that are expanded to or beyond the end of production passage level. S.. 2022. 9. 1. 이전 1 2 3 4 5 다음