ICH 가이드라인 구성 및 세부사항

ICH란 '의약품 국제조화회의'로서 International Council on Harmonisation의 약자입니다. 지난 포스팅에서 설명한 것처럼 ICH 의 주요 활동 중 하나는 국가 간 규제 조화를 통해 의약품 개발의 효율성과 경제성 향상을 위하여 의약품 품질, 안전성 및 유효성에 관한 가이드라인을 개발하고 전파하는 것입니다. 

 

이번 포스팅에서는 ICH 가이드라인 구성과 세부 사항에 대하여 다루고자 합니다. 

 

ICH 가이드라인은 크게 4가지로 구분됩니다. 

• Quality Guidelines
• Safety Guidelines
• Efficacy Guidelines
• Multidisciplinary Guidelines

ICH Guidelines (Quality, Safety, Efficacy, Multidisciplinary)

 

Quality Guidelines (품질 가이드라인)

 

품질에 대한 가이드라인은 Q13까지 제정되어 있습니다. 품질 가이드라인은 안정성, 시험방법 밸리데이션, 의약품 전 주기에 걸친 품질 위해 관리, 품질시스템 관리 등을 기술하고 있습니다. 세부 내용을 살펴보면 다음과 같습니다. 

 

• Q1A-Q1F Stability : 안정성 시험 요건과 원칙, 안정성 시험 자료의 평가 기준에 대해 기술
• Q2 Analytical Validation : 시험방법 밸리데이션 대상과 항목에 대해 규정
• Q3A-Q3E Impurities : 신규 원료의약품, 신약의 불순물, 잔류용매 지침 등에 대해 규정
• Q4A-Q4B Pharmacopoeias : 약전 규정의 평가 및 권고사항
• Q5A-Q5E Quality of Biotechnological Products : 세포 유래 제품에 대한 품질 규정 (안정성, 특성 분석, 생물학적 동등성 비교 등)
• Q6A-Q6B Specifications : 시험방법 및 판정 기준에 대한 규정
• Q7 Good Manufacturing Practice : API GMP 규정
• Q8 Pharmaceutical Development : ICH M4 (국제공통기술문서 CTD) 제출 서류 중 3.2.P.2 (의약품 개발) 기술 내용에 대하여 규정
• Q9 Quality Risk Management : 의약품의 전 주기에 걸친 품질 위해 관리 원칙과 기준을 제시
• Q10 Pharmaceutical Quality System : 의약품 전 주기에 걸친 의약품 품질시스템 모델 제시
• Q11 Development and Manufacture of Drug Substances : 원료의약품 개발 및 제조 (CTD 3.2.S.2.2 ~ 6)의 기준 제시
• Q12 Life cycle Management : 의약품 승인 후 CMC 변화에 대한 관리 기준
• Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products : 연속 제조공정(CM)에 대한 전략과 모델 제시
• Q14 Analytical Procedure Development : 가이드라인으로서 채택되기 전 Step 3단계로서 Q2(R1)와 통합될 예정

 

 

 

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