CTD란? (CTD 작성 가이드라인 및 Module 구성)

의약품 국제 허가 신청 시 작성하게 되는 국제공통기술문서, CTD (Common Technical Document)에 대해 알아보고자 합니다. 

 

CTD는 의약품 국제조화회의인 ICH 단체를 통해 개발되었습니다. ICH는 국가 간 규제 조화를 통해 의약품 개발의 효율성과 경제성 향상을 위하여 만들어진 단체입니다. ICH의 주요 활동 중 하나가 국제 조화된 가이드라인을 개발하고 전파하는 일인데요. ICH 가이드라인은 크게 4가지로 구분됩니다. 

• Quality Guidelines (Q topic)
• Safety Guidelines (S topic)
• Efficacy Guidelines (E topic)
• Multidisciplinary Guidelines (M topic)

CTD는 이 중 네 번째인 Multidisciplinary Guidelines (M Topic)에 해당하는 규제입니다.

 

CTD 란?

 

CTD란 '규제당국에 제출할 문서에 대한 공통의 형식을 제시하여 문서작성을 구조화 한 것'인데요. 국가별, 규제 기관별 상이한 의약품 허가 요구사항을 통일한 것입니다. 1995년 ICH에서 처음 제안한 이후로 여러 번의 회의와 가이드라인 수정을 거쳐 2003년 CTD에 대한 적용이 의무화되게 됩니다. 

 

우수한 의약품의 국제적인 연구개발 촉진하고 ICH에서 허가신청자료의 국제적인 조화를 도모하기 위하여 합의한 통일화된 표준문서 양식입니다. 허가 신청 시 제출자료의 구성을 나타낸 것으로 자료 양식 및 순서에 관한 지침을 말합니다. 

 

허가 신청 시 요구되는 자료 및 시험의 범위를 언급하는 것은 아니며, 각각의 지역에서 허가 신청 서류의 기술적 보고서의 구성과 요약 및 표에 대해 모든 지역에서 받아들일 수 있는 국제공통기술문서의 양식에 대한 조화입니다. 

CTD 도입을 통해 다음과 같은 효과를 얻게 되었습니다.  

• 국가 간 기술문서 작성에 드는 시간을 절약
• 심사자와 신청자 간에 원활한 의사소통
• 규제당국자간 수월한 의견교환

의약품 허가는 방대한 양의 문서를 제출하고 검토하고 보완하는 일련의 과정을 거치게 됩니다. 여전히 어려운 과정이지만 CTD 도입을 통해 시간과 비용을 크게 절약했다고 할 수 있습니다. 

 

CTD 구성

 

CTD의 구성을 살펴보면, CTD는 크게 Module 1, Module 2, Module 3으로 구성되어 있습니다. 

 

CTD Triangle

• Module 1. 신청내용 및 행정정보
• Module 2. CTD에 대한 전반적인 요약
• Module 3. 품질 자료
• Module 4. 비임상 자료
• Module 5. 임상 자료

 

Module 별 내용이 방대한데, 이중 Module 3. 품질자료에 대해 간단히 살펴보면 다음과 같습니다. 

 

3.2.S 원료의약품 (Drug Substance)

3.2.S.1 일반정보 (General Information)

3.2.S.2 제조 (Manufacture)

3.2.S.3 특성 (Charcterisation)

3.2.S.4 원료의약품의 관리 (Control of Drug Substance)

3.2.S.5 표준품 또는 표준물질 (Reference Standards or Materials)

3.2.S.6 용기 및 포장 (Container Closure System)

3.2.S.7 안정성 (Stability)

 

3.2.P 완제의약품 (Drug Product)

3.2.P.1 완제의약품 개요와 조성 (Description and Composition of the Drug Product)

3.2.P.2 개발 경위 (Pharmaceutical Development)

3.2.P.3 제조 (Manufacture)

3.2.P.4 첨가제 관리 (Control of Excipients)

3.2.P.5 완제의약품의 관리 (Control of Drug Product)

3.2.P.6 표준품 또는 표준물질 (Reference Standards or Materials)

3.2.P.7 용기 및 포장 (Container Closure System)

3.2.P.8 안정성 (Stability)

 

CTD 세부 사항은 ICH 홈페이지에 잘 나와 있기 때문에 참고하시면 좋을 것 같습니다. 한국 식약처에서도 해석본을 제공하고 있으니 편하게 이용하실 수 있습니다. 

 

 

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