전체 글33 CTD란? (CTD 작성 가이드라인 및 Module 구성) 의약품 국제 허가 신청 시 작성하게 되는 국제공통기술문서, CTD (Common Technical Document)에 대해 알아보고자 합니다. CTD는 의약품 국제조화회의인 ICH 단체를 통해 개발되었습니다. ICH는 국가 간 규제 조화를 통해 의약품 개발의 효율성과 경제성 향상을 위하여 만들어진 단체입니다. ICH의 주요 활동 중 하나가 국제 조화된 가이드라인을 개발하고 전파하는 일인데요. ICH 가이드라인은 크게 4가지로 구분됩니다. Quality Guidelines (Q topic) Safety Guidelines (S topic) Efficacy Guidelines (E topic) Multidisciplinary Guidelines (M topic) CTD는 이 중 네 번째인 Multidisci.. 2023. 5. 10. ICH 가이드라인 구성 및 세부사항 ICH란 '의약품 국제조화회의'로서 International Council on Harmonisation의 약자입니다. 지난 포스팅에서 설명한 것처럼 ICH 의 주요 활동 중 하나는 국가 간 규제 조화를 통해 의약품 개발의 효율성과 경제성 향상을 위하여 의약품 품질, 안전성 및 유효성에 관한 가이드라인을 개발하고 전파하는 것입니다. 이번 포스팅에서는 ICH 가이드라인 구성과 세부 사항에 대하여 다루고자 합니다. ICH 가이드라인은 크게 4가지로 구분됩니다. Quality Guidelines Safety Guidelines Efficacy Guidelines Multidisciplinary Guidelines Quality Guidelines (품질 가이드라인) 품질에 대한 가이드라인은 Q13까지 제정되어.. 2023. 5. 1. 삼성바이오로직스 ADC 기술 투자 확대, ADC란 무엇일까? 삼성바이오로직스가 항체약물접합체(ADC) CDMO 생산을 목표로 생산 공장을 확대한다는 소식이 있었습니다. 최근 기사를 보면 바이오 기업들의 관심이 항체의약품에서 ACD나 이중항체로 확대되고 있는 것으로 보이는데, 국내 1위이자 세계적인 규모를 가진 삼성바이오로직스 또한 ADC에 대한 투자를 본격적으로 하고 있습니다. 기존의 바이오산업을 보면 항체의약품, 백신을 위주로 개발과 생산을 했었으나 최근에는 다양한 신규 모달리티(Modality)를 찾는 노력을 하고 있습니다. 항체-약품 결합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)란? 신규 플랫폼 기술로는 항체-약품 결합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate), 이중항체 SC 플랫폼 기술 등이 있습니다. 이 중 현재 전 세계 바이.. 2023. 4. 22. ICH란? (ICH 가이드라인, 주요 역할과 설립 배경) 의약품 인허가 또는 GMP 업무를 하다 보면 접하게 되는 용어 중 하나가 ICH 입니다. ICH 가이드라인 (Guideline)을 찾아보게 되는 경우가 많은데, ICH란 무엇인지, 설립 배경과 주요 역할에 대해 포스팅하고자 합니다. ICH란? ICH는 '의약품 국제조화회의'로서 International Council on Harmonisation의 약자입니다. 미국, 유럽, 일본의 의약품 허가 당국과 각 제약협회가 의약품 허가심사 시 요구되는 자료를 과학화하고 표준화하기 위하여 설립된 기구입니다. 국가마다 의약품 허가 당국에서 제시하는 가이드라인이 있고, 큰 틀은 비슷하더라도 저마다의 요구사항이 있기 때문에 국내외 의약품을 수출하고자 하는 경우 허가 요구 사항을 맞추기가 어려웠습니다. 따라서, 신약의 허.. 2022. 11. 21. 이전 1 2 3 4 ··· 9 다음
